El glatiramer (CAS 147245-92-9) és un polímer polipeptídic sintètic, descobert accidentalment durant la investigació a l'Institut de Ciència Weizmann a la dècada de 1960. Inicialment utilitzat en models animals per a l'esclerosi múltiple (EM), des de llavors s'ha convertit en un agent terapèutic clau per a l'EM. Produït a partir de quatre aminoàcids: L-alanina, L-àcid glutàmic, L{-lisina i L-tirosina, es sintetitza mitjançant una copolimerització controlada amb precisió. La química de protecció avançada i la purificació de diàlisi garanteixen el compliment dels estàndards farmacèutics internacionals, amb una producció respectuosa amb el medi ambient i no perillosa.
Especificacions tècniques
|
Nom del producte |
Glatiramer |
|
Sinònims |
Glatiramer API, Glatiramer en pols |
|
Característiques |
Una pols liofilitzada de color blanc a-blanquec |
|
Número CAS |
147245-92-9 |
|
Assaig |
Superior o igual al 98,0% (HPLC, subjecte al COA) |
|
Fórmula |
C25H45N5O13 |
|
paquet |
Paquet tècnic |
|
Emmagatzematge |
-Llarg termini: mantenir-se ben tancat, protegit de la llum i sec; estable durant 3 anys a Inferior o igual a -20 graus, 2 anys a 2-8 graus (refrigerat). Curt-terme: segellat i protegit contra la llum; es pot emmagatzemar a 15-25 graus (temperatura ambient) fins a 1 mes. Eviteu cicles de congelació/descongelació, llum intensa i altes temperatures. |
|
Estructura |
|
Com a immunomodulador, Glatiramer API està indicat principalment per a les formes recurrents d'esclerosi múltiple, inclosa la síndrome clínicament aïllada, la EM recurrent-recurrent i secundària progressiva activa. Actua competint per la unió de MHC II i induint cèl·lules immunitàries anti-inflamatòries. Serveix a empreses farmacèutiques, instituts de recerca i institucions mèdiques de tot el món per a la fabricació de fàrmacs per a l'EM i la investigació en neurociència. Emmagatzemat a 2-8 graus i administrat per via subcutània, és una pedra angular en el tractament de l'EM i impulsa el progrés en neuroimmunologia.
Característiques del producte
Aquest producte és una matèria primera farmacèutica polipeptídica sintètica, copolimeritzada amb precisió a partir de quatre aminoàcids naturals. Apareix com una pols de glatiramer de color blanc a-blanquec, amb puresa que compleix els estàndards de la farmacopea, producció estable i baixes impureses per donar suport a la presentació reguladora mundial per al desenvolupament de fàrmacs per a l'EM.
L'acetat de glatiramer de Viatris es fabrica sota un sistema de qualitat global unificat amb un control complet de la-cadena de fred, un emmagatzematge segellat i a prova-de llum a entre 2 i 8 graus, proporcionant una excel·lent consistència de lots per a un subministrament a gran-escala i-a llarg termini a les empreses de formulació.
Com a API immunomoduladora bàsica, imita la proteïna bàsica de la mielina amb aplicacions clíniques-ben definides, principalment per a la R+D i la producció de formulacions d'EM recidivantes. La seva seguretat i eficàcia estan validades per dades clíniques-a llarg termini i són àmpliament reconegudes a la indústria.
El producte mostra una excel·lent estabilitat i compatibilitat fisicoquímica. Es pot emmagatzemar tancat i protegit-la llum entre 15 i 25 graus per a un ús-a curt termini, mentre que es recomana l'emmagatzematge a llarg termini-a entre 2 i 8 graus. Els cicles de congelació-descongelació estan prohibits, donant suport a la logística global i al subministrament fiable als fabricants de medicaments.
Control de qualitat-de cicle complet i qualitat constant
Des de la selecció de matèries primeres fins al lliurament de productes acabats, s'implementa un-sistema de control de qualitat del procés complet amb un seguiment-en temps real dels procediments clau. La puresa, les impureses i els indicadors fisicoquímics es controlen estrictament per garantir que cada lot de Glatiramer compleix els estàndards internacionals de qualitat farmacèutica amb un rendiment estable i fiable.
L'acetat de glatiramer de Viatris es basa en una producció estandarditzada i un control de qualitat madur per aconseguir la coherència del lot en la fabricació a gran-escala, minimitzant la variació de qualitat i proporcionant matèries primeres traçables i d'alta-fiabilitat per als clients de formulació posterior.
D'acord amb la demanda de la indústria i l'oferta del mercat, el producte manté una alta qualitat alhora que dóna suport al preu competitiu de Glatiramer, oferint costos estables i subministrament continu per a una qualitat a llarg termini-i beneficis econòmics als socis.
Es realitzen estudis estrictes de retenció de mostres i estabilitat per controlar l'aspecte i la puresa en diverses condicions d'emmagatzematge. Els punts de control de qualitat s'optimitzen contínuament per mantenir una qualitat estable durant l'emmagatzematge, el transport i l'ús, complint amb els estàndards de presentació regulatoris globals.
Escenaris d'aplicació
Com a API immunomoduladora àmpliament utilitzat, Glatiramer (CAS 147245-92-9) presenta una qualitat estable i efectes farmacològics clars, que serveixen R+D farmacèutica, producció de formulacions i investigació científica per donar suport al desenvolupament de la indústria.
S'utilitza principalment en la producció de formulacions per a l'esclerosi múltiple recurrent, que serveix com a matèria primera clau per a les injeccions subcutànies per donar suport a la fabricació a gran-escala. L'acetat de glatiramer de Viatris és una opció preferida per a moltes empreses de formulació a causa del seu estricte control de qualitat.
S'aplica en R+D farmacèutica per a l'optimització de fórmules, la millora de la forma de dosificació i els estudis de mecanismes de nous fàrmacs per a l'EM, subministrant matèries primeres d'alta-puresa per a institucions de recerca per augmentar l'eficiència en estudis neuroimmunològics.
Admet el registre de formulacions globals i la producció conforme a GMP-, complint els estàndards de ChP, FDA i altres autoritats importants per permetre a les empreses farmacèutiques expandir els mercats globals amb un subministrament constant i de matèries primeres.
S'adapta al suport de la cadena de subministrament farmacèutica amb embalatges i plans de subministrament personalitzables en funció de les necessitats del client. Amb una qualitat fiable i un lliurament puntual i un preu favorable de Glatiramer, ajuda els socis a reduir els costos de la cadena de subministrament.
Embalatge i transport
Com a API farmacèutica altament activa, Glatiramer (CAS 147245-92-9) requereix embalatge i transport professionals per preservar la qualitat. L'embalatge científic i el control logístic estricte s'adopten d'acord amb les propietats fisicoquímiques i els estàndards de la indústria per garantir un lliurament segur.
Els productes estan segellats en bosses de paper d'alumini farmacèutic de grau-alimentari, amb cartrons exteriors impermeables, resistents a la llum i als cops-, dessecants i materials d'amortiment per aïllar la humitat, la llum i l'impacte físic. L'acetat de glatiramer de Viatris utilitza el mateix embalatge estàndard per a l'emmagatzematge i el transport segurs.
Les especificacions d'embalatge es poden personalitzar, amb opcions habituals d'1 g, 5 g, 10 g per bossa i bidons segellats de 25 kg per a comandes a granel. Cada lot està clarament etiquetat per a una traçabilitat total, adequat per a diferents mides de comanda.
El transport segueix els estàndards de la-cadena de fred amb els vehicles refrigerats que mantenen entre 2 i 8 graus i controlen la temperatura-en temps real. S'eviten altes temperatures, congelació i vibracions severes per preservar l'estabilitat fisicoquímica i la integritat del producte.
El transport compleix amb les regulacions globals de logística farmacèutica, amb el suport de la documentació completa de COA i de transport. Equilibra l'eficiència i el control de costos, amb un preu raonable de Glatiramer per reduir les despeses generals de la cadena de subministrament dels clients.
Els nostres Avantatges
Tenim bases de producció estandarditzades i processos de fabricació avançats que permeten la producció a gran-escala de l'API Glatiramer. Cada procediment està estrictament controlat per garantir que la puresa i les impureses compleixin els estàndards farmacèutics internacionals amb una excel·lent consistència del lot.
Oferim un control de qualitat de cicle complet-des de l'entrada de la matèria primera fins al lliurament de productes acabats amb un seguiment i traçabilitat complets. També donem suport al preu competitiu de Glatiramer per oferir productes-eficaços i costos de cooperació més baixos.
El nostre equip professional de R+D i servei ofereix solucions personalitzades de Glatiramer, inclosos plans d'embalatge i subministrament, responent ràpidament a les consultes i assegurant una cooperació fluida.
Amb anys d'experiència en el sector, entenem les regulacions farmacèutiques globals i les demandes del mercat. Subministrem productes que compleixen les principals farmacopees i mantenim una cadena de subministrament estable per garantir el-entrega a temps i evitar l'escassetat de subministrament.
Preguntes freqüents
Subministrem Glatiramer d'alta-qualitat (CAS 147245-92-9) a clients globals amb tecnologia madura, control de qualitat de-cicle complet i cadenes de subministrament fiables. Tots els procediments compleixen els estàndards farmacèutics internacionals per garantir la coherència del lot, la documentació completa i el-entrega a temps. Centrats en el client, oferim solucions flexibles i assistència professional amb eficiència en costos. Busquem associacions estratègiques a llarg termini amb empreses farmacèutiques i instituts de recerca d'arreu del món per avançar en el desenvolupament de fàrmacs en neuroimmunologia.
Etiquetes populars: Glatiramer API, pèptid
