HK Neopharm Limited és un dels fabricants i proveïdors més fiables de terlipressin fda a la Xina, amb productes de qualitat i bon preu. Si us plau, tingueu la seguretat de comprar terlipressin fda en estoc aquí i obtenir un pressupost de la nostra fàbrica. Les comandes personalitzades són benvingudes.
Terlipressin API (terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) és un anàleg sintètic de vasopressina d'acció prolongada - amb l'identificador químic CAS 14636-12-5. És una matèria primera bàsica per a cures crítiques en malalties hepàtiques greus, sagnat agut i xoc. Amb l'aprovació de la FDA de Terlipressin, és el primer i l'únic API aprovat del món per empitjorar ràpidament la funció renal en la síndrome hepatorrenal. Té un paper insubstituïble a l'hora de reduir la pressió portal, controlar el sagnat agut, revertir la insuficiència renal i millorar les taxes de supervivència en pacients crítics.
Especificacions tècniques
|
Nom del producte |
Terlipressina fda |
|
Sinònims |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin FDA Aprovació, Terlipressin en pols |
|
Característic |
Pols liofilitzat de blanc a{0}}blanquec |
|
Número CAS |
14636-12-5 |
|
Assaig |
Superior o igual al 99% (HPLC, subjecte al COA) |
|
Fórmula |
C52H74N16O15S2 |
|
paquet |
Paquet tècnic |
|
Emmagatzematge |
Emmagatzemar a -25 ~ -15 graus |
|
Estructura |
|
Com a proveïdor professional de matèries primeres farmacèutiques, cooperem amb diverses fàbriques associades certificades GMP, FDA i CEP. Amb una capacitat de producció estable, un estricte control de qualitat i serveis de compliment global, oferim solucions de subministrament integral de terlipressina en pols per a empreses globals de preparació farmacèutica, fabricants de medicaments d'emergència i institucions de recerca. Mantenim un equilibri entre qualitat i cost per ajudar els clients a promoure de manera eficient la R+D, el registre i la comercialització.
Característiques del producte
L'API de terlipressina es produeix mitjançant un procés combinat de síntesi de pèptids en fase sòlida-, purificació en fase líquida- i perfeccionament de la liofilització. Controlem estrictament les impureses, els ions metàl·lics i els nivells microbians durant tot el procés per garantir la puresa i l'estabilitat de la pols de terlipressina des de la font. El producte és una pols liofilitzada de color blanc a -blanquec amb excel·lent solubilitat en aigua, reconstitució ràpida i sense matèria estranya visible, totalment adequada per a la producció d'injeccions, injeccions de pols liofilitzada i altres preparacions d'emergència.
Dades de control de qualitat del nucli: puresa d'HPLC de manera estable Superior o igual al 99,0%, impureses totals Menys o igual a 1,0%, impuresa única màxima Menys o igual al 0,5%; humitat Menor o igual al 5,0%, acetat 5,0%–11,0%, contingut en pèptids Superior o igual al 80%; endotoxina<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
La terlipressina API és un agonista altament selectiu per als receptors V1 de la vasopressina. Allibera lentament la vasopressina de lisina in vivo amb un efecte-lleu i durador. Les dades clíniques mostren que per a l'hemorràgia per varices esofàgiques agudes, la taxa d'èxit de l'hemostàsia arriba al 85%-90%. Quan es combina amb l'albúmina per a la síndrome hepatorrenal, la taxa de reversió de la funció renal és del 29,1%, significativament superior al 15,8% del grup placebo (p=0.012), que pot reduir considerablement el risc de dependència de la diàlisi i la mort. Té una vida mitja-d'uns 40 minuts a 4 hores, que admet un bolus intravenós intermitent o una infusió contínua, adequat per a escenaris d'emergència com ara UCI, servei d'urgències, departament de gastroenterologia i quiròfan.
La pols de terlipressina té una mida de partícula uniforme i una bona fluïdesa amb D90 Menor o igual a 30 μm. Es pot preparar ràpidament en una solució d'injecció clara, millorant l'eficiència de la producció. Dades d'estabilitat: emmagatzemats de manera estable durant 24 mesos a 2-8 graus en un estat tancat i a prova de llum-; la solució reconstituïda és estable fins a 4 hores a temperatura ambient, complint els requisits globals d'emmagatzematge i transport de la cadena de fred.
Pel que fa a la seguretat, la Terlipressina API és ben tolerada en general. Les reaccions adverses són principalment una pressió arterial elevada de lleu a moderada, dolor abdominal i nàusees, amb una incidència baixa i controlable. Quan s'utilitza d'acord amb les indicacions i la dosificació, els beneficis superen amb escreix els riscos d'esdeveniments isquèmics i riscos respiratoris, el que el converteix en una matèria primera fiable per als fàrmacs d'atenció crítica de primera-línia.
-Control de qualitat de cicle complet i garantia de compliment
-Gestió completa de la traçabilitat de la cadena
Implementem la gestió de la traçabilitat del procés-complet per a l'API Terlipressin, des dels materials de partida, la síntesi, la purificació, la liofilització, la trituració, l'ompliment i l'envasament fins a la inspecció del producte acabat. A cada lot de terlipressina en pols se li assigna un número de lot únic, amb les dades completes de producció i proves conservades, cosa que permet la traçabilitat, l'auditoria i la re-prova completa. Cada lliurament s'ofereix amb documents de registre complets que inclouen COA, HNMR, LC-MS, cromatogrames HPLC, impureses elementals, dades microbiològiques i informes d'estabilitat, que donen suport perfectament al registre i auditories relacionades amb l'aprovació de Terlipressin FDA-.
Estàndards estrictes alineats amb les normes internacionals
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) compleix estrictament els estàndards ICH Q7, USP, EP i CP. Realitzem proves exhaustives que inclouen puresa HPLC, dissolvents residuals de GC, impureses elementals, endotoxina, esterilitat i contingut de pèptids. Els indicadors de qualitat estan totalment alineats amb els requisits de la FDA i es poden utilitzar directament per al desenvolupament de preparacions relacionades amb l'aprovació de Terlipressin FDA, ajudant els productes a entrar als principals mercats farmacèutics com els Estats Units, Europa, Japó, Corea del Sud i el sud-est asiàtic.
Procés continu i optimització de la qualitat
Amb el suport de l'actualització tecnològica contínua de les fàbriques associades, optimitzem constantment el procés de síntesi i purificació de Terlipressin API. Mentre millorem la puresa i l'estabilitat, optimitzem el cost i l'eficiència del subministrament de Terlipressina. Hem establert un sistema complet per a la gestió de desviacions, el control de canvis i la revisió anual de la qualitat per garantir una qualitat constant i estable de cada lot de terlipressina en pols i oferir als clients un suport de matèries primeres fiable a -a llarg termini.
Escenaris d'aplicació
Tractament d'urgència de la síndrome hepatorrenal (HRS)
Terlipressin API és la matèria primera d'indicació bàsica aprovada explícitament sota l'aprovació de la FDA de Terlipressin per empitjorar ràpidament la funció renal en la síndrome hepatorrenal. Pot millorar la perfusió renal, augmentar la taxa de filtració glomerular, revertir la insuficiència renal, reduir els nivells de creatinina i disminuir la demanda de diàlisi, guanyant un temps valuós per al trasplantament de fetge.
Hemorragia per varices esofàgica aguda
La terlipressina pot contraure els vasos sanguinis esplàcnics i reduir la pressió portal per controlar ràpidament el sagnat agut de ruptura de varices causat per la cirrosi hepàtica. La taxa d'hemostàsia efectiva de 24-hores supera el 85%, la qual cosa la converteix en una matèria primera d'emergència de primera línia recomanada per les directrius globals.
Xoc crític i suport perioperatori
El medicament relacionat amb la terlipressina-es pot utilitzar per al xoc sèptic resistent a la norepinefrina-per augmentar la pressió arterial mitjana i millorar la perfusió dels teixits. També s'aplica al tractament d'emergència de l'hemorràgia postoperatòria, l'ascites intratable i l'hemorràgia ginecològica, millorant la taxa d'èxit del tractament del pacient crític.
R+D de fàrmacs innovadors i referència estàndard
Terlipressin API es pot utilitzar com a estàndard de referència per donar suport a la farmacologia, la toxicologia, la farmacocinètica, el cribratge de formulacions i l'establiment d'estàndards de qualitat. També s'utilitza en R+D de pèptids d'acció llarga-, profàrmacs i preparats dirigits, ampliant l'abast d'aplicació en tractaments de cures crítiques.
Embalatge i transport
La terlipressina en pols està segellada al buit-en vials liofilitzats de grau-farmacèutic o bosses de paper d'alumini amb dessecants i protecció contra la llum, i l'envàs exterior és resistent a la-humitat i a l'oxidació- per garantir un emmagatzematge i transport estables. Especificacions estàndard: 100 mg, 1 g, 10 g, 100 g, 500 g, 1 kg. S'admeten els envasos personalitzats de Terlipressin.
Tot el procés es transporta en condicions de cadena de fred i a prova de llum-a 2-8 graus amb monitorització de la temperatura-en temps real. La distribució nacional és a càrrec d'empreses professionals de logística farmacèutica; El transport internacional compleix amb les normatives de l'ONU i la IATA, proporcionant serveis exprés aeri, marítims i internacionals amb un seguiment complet i un despatx duaner eficient per garantir un lliurament puntual i segur als clients globals.
Els nostres Avantatges
Qualitat conforme i suport de registre de la FDA
Els productes es produeixen a les fàbriques associades certificades GMP/FDA/CEP. Puresa de l'API de terlipressina Superior o igual al 99,0%, els indicadors compleixen totalment els requisits d'aprovació de la FDA de Terlipressina. Oferim documents de registre complets per ajudar-vos a aprovar ràpidament els preparatius.
Capacitat de producció estable i garantia d'-estocs
Tenim acords-a llarg termini amb les principals bases de producció de pèptids. La terlipressina en estoc permet una resposta ràpida a comandes urgents. Les comandes de prova de R+D comencen a partir de 100 mg i la producció comercial admet la compra a gran-terlipressina a gran escala sense retardar el progrés de la R+D i la producció.
Preu de terlipressina transparent i raonable
La producció a gran-escala i la cadena de subministrament estable aconsegueixen un alt rendiment de costos. El preu és obert i transparent sense càrrecs ocults, ajudant els clients a controlar els costos de manera eficaç.
Exportació i serveis globals madurs
Disposem de sistemes complets de declaració duanera, inspecció, logística i documentació, amb vendes conformes a més de 60 països d'arreu del món. Oferim assistència multilingüe les 7 × 12 hores, assistència tècnica i un servei postvenda ràpid-per a una experiència-sense preocupacions.
Serveis de personalització flexible
Oferim serveis personalitzats de Terlipressin amb puresa ajustable, mida de partícules, contingut d'humitat, especificacions d'embalatge i més per satisfer els requisits especials de preparació i R+D.
Preguntes freqüents
Etiquetes populars: terlipressin FDA, fabricants, proveïdors, fàbrica de terlipressin FDA de la Xina
